Eles o anunciaram por meio de uma declaração em que destacaram que ele atendia aos critérios primários de eficácia. O ensaio clínico está sendo realizado em 22 países, incluindo Estados Unidos e Argentina
Por meio de comunicado, a empresa de biotecnologia Moderna anunciou que sua vacina contra o vírus sincicial respiratório (VSR) , responsável por causar bronquiolite , atendeu “aos critérios primários de eficácia em um ensaio de fase 3 em adultos mais velhos”, parte do qual foi desenvolvido na Argentina. Eles também indicaram que “demonstrou uma eficácia de 83,7% na doença do trato respiratório inferior por VSR, definida por 2 ou mais sintomas em adultos mais velhos”. Ao mesmo tempo, frisaram que “não foram identificados problemas de segurança” e anunciaram que vão procurar apresentar esta imunização para “ aprovação regulamentar ”.
Chamada de mRNA-1345 , essa imunização é testada pelo ” ConquerRSV trial , um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de aproximadamente 37.000 adultos com 60 anos de idade ou mais em 22 países , incluindo os EUA” e a Argentina , destacaram. na carta e enfatizou que é “uma vacina experimental de mRNA dirigida contra o vírus sincicial respiratório (VSR) em adultos mais velhos”.
“Após a revisão por um Conselho de Monitoramento e Segurança de Dados (DSMB), verificou-se que os endpoints primários de eficácia foram atendidos, incluindo uma eficácia vacinal (VE) de 83,7% (IC de 95,88%: 66,1%, 92,2%; p< 0,0001) contra doença do trato respiratório inferior associada ao VSR (RSV-LRTD) definida por dois ou mais sintomas. Com base nesses resultados, a Moderna planeja submeter o pedido de aprovação regulatória no primeiro semestre de 2023”, destacou a empresa de biotecnologia.
Stéphane Bancel, CEO da Moderna, referiu-se a estes resultados e garantiu que “representam um passo importante na prevenção das doenças respiratórias baixas por VSR em adultos com 60 anos ou mais . Esses dados são encorajadores e representam a segunda amostra de resultados positivos dos ensaios de fase 3 de nossa plataforma de vacina de mRNA contra doenças infecciosas, após a vacina COVID-19 (Spikevax).” “Estamos ansiosos para publicar o conjunto completo de dados e compartilhar os resultados em uma próxima conferência médica sobre doenças infecciosas”, acrescentou.
“As doenças respiratórias são uma importante prioridade de saúde pública, pois têm um impacto significativo na saúde e são uma das principais causas de hospitalização. Por esses motivos, além da vacina candidata RSV mRNA -1345, estamos empenhados em desenvolver um portfólio de vacinas respiratórias mRNA direcionadas aos vírus mais importantes causadores de doenças respiratórias, incluindo COVID-19, influenza e o metapneumovírus humano”, destacou o executivo .
Como eles declararam, “Os endpoints primários de eficácia foram baseados em duas definições de ERV-LRTD definidas como dois ou mais sintomas ou três ou mais sintomas da doença. A análise interina baseou-se em 64 casos de RSV-LRTD com dois ou mais sintomas, dos quais 55 ocorreram no grupo placebo e 9 ocorreram no grupo mRNA-1345, e 20 casos de RSV-LRTD com três ou mais sintomas, dos quais 17 casos foram observados no grupo placebo em comparação com três casos observados no grupo -1345 mRNA.
Eles também afirmaram que, além disso, “o outro endpoint primário de eficácia contra RSV-LRTD definido por três ou mais sintomas foi alcançado, com uma eficácia vacinal (VE) de 82,4% (IC 96, 36%: 34,8%, 95,3%, p=0,0078). O estudo ainda está em andamento e análises adicionais de eficácia são antecipadas à medida que os casos se acumulam, inclusive para VSR grave”.
“Uma grande proporção de mortes relacionadas ao VSR ocorre em países com poucos recursos, onde o acesso aos cuidados de saúde é limitado”, disse Abdullah Baqui, investigador principal do estudo e professor do Departamento de Saúde Internacional, diretor do Centro Internacional Maternal e Saúde Neonatal na Escola de Saúde Pública Johns Hopkins Bloomberg. “ O sucesso de uma vacina contra o RSV pode reduzir drasticamente o fardo da doença entre essas populações vulneráveis ”, acrescentou.
Além disso, eles observaram que o Conselho de Supervisão de Dados e Segurança (DSMB) “também realizou uma revisão simultânea dos dados de segurança disponíveis. O mRNA -1345 foi bem tolerado e nenhuma preocupação de segurança foi identificada ”. “Segurança e tolerabilidade continuarão a ser seguidas neste estudo em andamento”, alertaram.
“Até o momento, a maioria das reações adversas foram leves ou moderadas e as reações adversas mais comuns no grupo mRNA-1345 foram dor no local da injeção, fadiga, dor de cabeça, mialgia e artralgia”, continua o artigo. A taxa geral de reações adversas sistêmicas graves (Grau 3 ou superior) foi de 4,0% para mRNA-1345 e 2,8% para placebo.
Eles até enfatizaram que “a taxa geral de reações adversas locais de grau 3 ou superior foi de 3,2% para mRNA-1345 e 1,7% para placebo”. “O estudo está em andamento e uma análise atualizada de segurança e tolerabilidade será fornecida no momento da submissão regulatória”, destacaram da empresa de biotecnologia e concluíram: ” A Moderna enviará os dados para uma publicação revisada por pares e os apresentará em um próxima reunião científica ”.
O que é o Vírus Sincicial Respiratório e como funciona esta vacina?
O RSV é um vírus respiratório sazonal altamente contagioso e uma das principais causas de infecções do trato respiratório inferior e pneumonia, causando uma carga de doença particularmente grande em bebês e adultos mais velhos. O VSR pode causar doenças graves, com cerca de 5,2 milhões de casos e quase meio milhão de hospitalizações em adultos com 60 anos ou mais relatados em países de alta renda em 2019.
“A cada ano nos Estados Unidos, aproximadamente 60.000 a 120.000 idosos são hospitalizados e 6.000 a 10.000 deles morrem devido à infecção por RSV”, disse a empresa de biotecnologia.
“As complicações em adultos incluem dificuldade respiratória, pneumonia, bronquite, hospitalização e morte. Além da infecção aguda, o RSV pode exacerbar condições médicas subjacentes, como asma e DPOC, e pode levar a infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral e comprometimento prolongado das funções respiratórias”, acrescentaram eles da Moderna.
Diante dessa patologia, a vacina ARNm -1345 “consiste em uma única sequência de mRNA que codifica uma glicoproteína F pré-fusão estabilizada. A vacina usa as mesmas nanopartículas lipídicas (LNP) das vacinas Moderna COVID-19.
“A glicoproteína F é encontrada na superfície do vírus e é necessária para a infecção, pois ajuda o vírus a entrar nas células hospedeiras. Existe em dois estados, pré-fusão e pós-fusão. A conformação pré-fusão é um alvo importante de potentes anticorpos neutralizantes e é altamente conservada nos subtipos RSV-A e RSV-B.”